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Datos de la empresa

Nombre de la empresa: Iline Microsystems

Actividad: Producto sanitario

Sector: Industria Química

Localidad: Donostia

CP: 20009

Provincia: Gipuzkoa

 

Descripción de oferta

Puesto: Especialista asuntos regulatorios

Área funcional del puesto: Calidad, PRL y medio ambiente

Descripción: Reportando directamente a la Directora de Calidad y Regulatory, y dentro de un equipo multidisciplinar, la persona seleccionada se responsabilizará de las siguientes funciones:

1.- Registrar los productos fabricados/importados/ distribuidos en los distintos países a los que se suministra ante las Agencias Regulatorias de cada país y asegurar que se cumple la legislación aplicable según indicaciones del Responsable Técnico.
2.- Mantener los registros sanitarios de los productos de la compañía en los diferentes mercados de aplicación.
3.- Desarrollar y mantener los Technical File de los productos que comercializa iLine.
4.- Proveer soporte regulatorio en la legislación y normativa de aplicación.
5.- Adaptar los procedimientos e instrucciones después de la modificación de los registros, cuando proceda.
6.- Asegurar que el etiquetado de los productos fabricados cumple con la regulación aplicable.
7.- Gestionar los controles de cambios de material de acondicionamiento.

 

Domicilio del centro de trabajo: Paseo Mikeletegi 69

Localidad: Donostia

Comarca: Donostialdea-Bidasoa

 

Condiciones que se ofrecen

Tipo contrato: Fijo

Duración contrato: Temporal y después indefinido.

Jornada laboral: Completa

Horario: flexible

Observaciones sobre condiciones: Se ofrece la incorporación en una empresa de marcado carácter tecnológico, con importantes medidas de conciliación y donde poder desarrollarte profesionalmente.

 

Requisitos de estudios

Observaciones sobre estudios: El perfil idóneo para el puesto es el de un profesional con formación superior en Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Química, etc.) que aporte al menos 2 años de experiencia en registros de productos sanitarios en Europa y resto del mundo (se valorará positivamente experiencia en registro de productos en Estados Unidos)

 

Requisitos de experiencias

Descripción de la experiencia: En relación a los conocimientos y experiencia técnica es muy valorable la obtenida en la elaboración de Technical File, revisión de informes de verificación/validación de diseño y cambios de producto.

 

Requisitos idiomas

Idiomas: Inglés